HİZMETLERİMİZ/Yurtdışı Ruhsatlandırma Çalışmaları

Yurtdışı Ruhsatlandırma Çalışmaları

İlaç ruhsat alımı, KÜB/KT başvuruları ve ruhsat aşamasındaki gerekli olan tüm aşamaların başvurular
Güncel varyasyon kılavuzu doğrultusunda varyasyon kapsamının (Tip IA, Tip IB, Tip II) belirlenmesi ve varyasyon dosyasının hazırlanması ve takibi

İlaç ruhsat başvuru dosyalarını Sağlık Bakanlığı tarafından istenen CTD formatında ve bakanlığın kabul edeceği standartta hazırlamak.

• NTA formatı ile daha önce ruhsatlandırılmış ilaç ruhsat dosyalarını revize ederek CTD formatına çevirmek.
• Ara Ürün ruhsat başvuru dosyalarını Ara Ürün formatıyla hazırlamak.
• Ruhsat Başvuru Sahibi için Zamanla yarışmak; Ruhsat dosyalarının hazırlık aşamasından, ruhsat kesim aşamasına kadar geçen süreçte profesyonel danışmanlık hizmeti sunmak.


DİĞER HİZMETLERİMİZ


Hizmetler

Enstrümantal Analiz Hizmetleri

Uzman kadromuzla en son teknolojiye sahip enstrümantal analiz cihazlarıyla donatılmış ve cGMP - GLP'ye uygun şekilde tasarlanmıştır...
Hizmetler

Kozmetik

Kozmetiklerin BIS spesifikasyonları, ilaç ve kozmetik yönetmelikleri ve diğer ulusal ve uluslararası standartlara uygun olarak analizi. Ham madde ve mamul üründe mikrobiyolojik analizler. Ürünlerin kromatografik profiller ile karakterizasyonu
Hizmetler

Ruhsatlandırma Hizmetleri

Türkiye, Avrupa, Amerika ve dünyanın bir çok ülkesi regülasyonlarına uygun Ruhsatlandırma Danışma Hizmetleri. Ruhsat Başvuru Dosyasının sunuma hazır halde hazırlanması (Konvansiyonel ilaçlar...